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无菌隔离器 产品名称: 无菌隔离器
关键词: 无菌隔离器、无菌检测隔离器、无菌隔离系统
 
产品介绍:

        一、  设备规范语录
          GAMP :生产自动化管理规范。
          GMP: 药品生产质量管理规范。
          IQ: 安装确认。
          OQ: 运行确认。
          PQ:性能确认。
          HDS: 硬件设计标准。
          SDS:软件设计标准。
          FAT:工厂接收测试。
          SAT:现场接收测试。
         PLC:可编程逻辑控制器。
          HMI:人机界面。
         HEPA: 高效空气过滤器。
         VHP:气化过氧化氢灭菌
 二、无菌隔离器的操作方式
       设备通常在气压全密闭情况下运行,在使用前需按规程有效地进行去污染和灭菌。一般用于处理无菌物料隔离器需遵循以下原则:
(1)在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成,在运行时不能有人员或身体部位直接进入隔离器的操作。
(2) 所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌,并且必须直接经过去污染或灭菌系统进入,或经过快速转移舱进入。
(3)去污染方式必须是可重复和可量化的。
用于无菌原料生产的隔离器装有HEPA 高效过滤器。静态时,隔离器符合ISO14644 中确定的A 级。尽管隔离系统是防泄漏的,但它仍需与周围环境进行气体交换,当存在直接与外界环境相通的开口时,隔离器内的无菌状态是通过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流一般为湍流流。
隔离器是用于防止密闭的工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染,因此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。
高级无菌工艺
人员是与无菌生产的产品微生物污染相关的主要风险所在。有数个研究对已更衣无菌操作人员的污染强度进行了评估。从中我们得知,有一系列的技术进步应用于缓和这种污染的风险。这些技术如下:
(1) 将人员与无菌环境隔离;
(2) 限制人员接触无菌物品;
(3) 减少无菌环境的人员
(4) 采用气压密封所有可能泄露位置。
(5) 采用在线检测压差泄露
(6) 在线检测操作区尘埃洁净度
(7) 通过气化过氧化氢进行操作区灭菌
 
 
 
、技术参数

项目参数备注整机重量(kg)约800kg 金属材料外箱304*1.5mm不锈钢,内舱316*2mm不锈钢 非金属材料聚四氟乙烯(PTFE)、三元乙丙橡胶(EPDM)、硅胶 密封圈材质为硅胶 电源AC220V±22V/50Hz 总功率(kw)≤2000W 过氧化氢消耗量/批次≤50ml/批次 洁净压缩空气/批次≤1m3/批次充气密封用灭菌周期120min VHP浓度≥700ppm 残留浓度≤1ppm 小时泄漏率Q/V≤0.5% 气化温度80℃ 除湿湿度≤50%RH 灭菌剂50%食品级过氧化氢溶液 噪  声70 dB(A) 压  差0-80pa 腔内洁净度A级 高效过滤器H14 杀灭率SAL≤10-6嗜热脂肪芽胞杆菌压差分辨率0.1pa 湿度分辨率0.1RH% 温度分辨率0.1℃ 

 
四.工艺说明
 
序号名称技术说明1密封全部采用气密封自动保压密封。2机身工艺机身边角圆滑,焊接处抛光无毛刺。内部圆弧角设计,便于清洁。3线路所有电线以及仪器通讯线均采用内部安装。无线管,线头暴露于洁净空间4电源配件空气开关,断路器,继电器等选用西门子牌5高效过滤器采用液槽密封形式6外观全304不锈钢箱体
 
五、技术设计参照标准
    符合中国GMP2010修订版(第五十二条、五十三条)、美国FDA cGMP、欧盟cGMP的要求
   《药品生产质量管理规范》2010 版
     《药品 GMP 指南》2010 版
      电气元器件通过国家强制 CCC 认证
      GB50457—2008《医药工业洁净厂房设计规范》

   GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》


关键字:无菌隔离器

无菌隔离器、无菌系统、无菌隔离罩

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